약사공론 이우진 기자 2018-11-13
디지털 포렌식·공정위 없이도 조사까지…"업계 내부 주의 필요"
최근 국내 당국의 지식재산권-공정거래법 간 집행 추세가 활발해지는 가운데 업계 내부에서 향후 튈 수 있는 위험성을 제거하기 위한 CP 등의 구체적 노력이 필요하다는 주장이 나왔다.
제약특허연구회는 지난 12일 한국제약바이오협회 대강당에서 올해 4분기 정기 세미나를 열고 했다.이날 세미나에서는 공정거래법과 특허와의 관계, 특허라이센싱 계약서 작성, 의약용도발명 진보성 판단 등 다양한 논의가 벌어졌다.
법무법인 세종 임보경·한예선 변호사는 제약업체의 특허권 행사에 관해 공정거래법상 특허법 남용 규제와 이로 인한 시사점을 발표해 주목을 받았다.
임 변호사와 한 변호사에 따르면 지식재산권은 지식재산권의 배타적·특허법과 독점규제를 통해 경쟁을 촉진하려는 공정거래법이 각각 대립되는 경우가 있다. 지식재산권의 행사가 정당하지 않은 경우에는 공정거래법상 규제가 적용되기도 하는데 지식재산권의 행사에 대한 공정거래법 집행은 점차 활발해지는 추세다.
2011년 GSK와 동아제약의 합의에 대한 과징금 부과처분을 시작으로 2015년 허가특허연계제도, 2016년 지식재산권의 부당 행사에 대한 심사지침 전면 개정과 시장감시국 아래 지식산업감시과 신설, 2017년 국내외 71개 제약사 대상 특허권 남용 실태조사 착수 발표, 2018년 제약분야 지식재산권 남용 감시강화를 담은 정부업무보고 등 지재권을 두고 공정위의 감시 및 규제가 강화되는 모습을 보이고 있는 것이 대표적 예다.
이중 공정위 내 지식산업감시과의 경우 제약 및 바이오 등 지식산업 분야는 기술 선점에 따른 독과점 우려가 높고 시장 변화가 활발해 경쟁당국의 체계적 감시와 규제가 중요하다는 판단에 만들어졌다. 특히 오리지널 제약사와 제네릭사 간 역지불합의 등 의약품 특허 관련 불공정 경쟁 및 소비자 후생저해행위를 중점 감시하는 것으로 알려져 있다.
사정당국이 담합을 지속적으로 문제삼고 있는데 지난 8월 정부가 내놓은 공정거래법 전면개정안에는 이중 담합행위 일부 유형에 대한 공정위 전속고발권 폐지까지 담겨 있다.
가격담합을 비롯해 공급량 제한, 시장 분할, 입찰 담합 등 국민경제에 심대한 피해를 초래할 가능성이 있거나 국민적 관심, 사회적 비난 가능성이 큰 사건 등은 공정위의 고발이 없더라도 수사기관에서 제약사에 수사 진행 및 기소도 가능해지는 것이다. 담합이 적발됐을 때 회사 및 임직원에 대한 형사처벌까지 같이 진행되는 분위기에서 제약사들의 문제는 더욱 커질 수 있다.
최근에는 이같은 담합을 파악하는데 디지털 포렌식 기법을 이용한 조사 등까지 엄격한 관찰이 이뤄지는 추세다.
이로 인해 적발이 됐을 경우 시정명령, 최대 관련 매출액의 10%에 달하는 과징금 부과, 3년 이하의 징역 또는 2억원 이하의 벌금 등 형사처벌이 내려질 수 있다. 보험약가가 적용될 경우에는 국민건강보험공단 등 관련 당국의 민사소송까지 이어지기도 한다. 즉 담합에 따르는 문제는 아주 오랫동안 문제가 될 수 있다는 것이 한예선 변호사의 설명이다.
역지불합의 유인 요건 유인 요건 많아…"업계 내부 주의 필요"
제약업계의 경우 제네릭 의약품의 퇴출 합의, 경쟁 제네릭의 개발·생산·판매 포기 등에서만 봐도 특허보호와 담합의 경계선에 있어 오해를 받거나 예상치 못한 위법이 나올 가능성이 제법 된다.
또 오리지널 특허권자의 특허무효 리스크 회피 및 독점적 지위를 유지할 유인이 발생하고 제네릭사 입장? 분쟁의 조기 해결 및 경재적 이익을 위하려는 유인이 발생해 부당 합의를 촉진하는 요인이 나올 수 밖에 없다.
특히 제네릭이 시장진입 지연 및 포기 댓가로 금전을 지급하는 합의를 말하는 역지불 합의(Pay for Delay)의 경우 합의의 과정에서 나타나는 상황을 모아 종합적으로 보건당국이 종합적으로 판단하는데 2012년 GSK와 동아제약간 위법성 판단 기준에는 해당 행위가 공정하고 자유로운 경쟁에 미치는 영향 등 제반사정을 함께 고려하는 취지 아래 △합의의 경위와 내용 △합의의 대상이 된 기간 △합의에서 대가로 제공하기로한 경제적 이익의 규모 △특허분쟁에 관련된 비용이나 예상이익 △그 밖에 합의에서 정한 대가를 정당화할 수 있는 사유를 들고 있다.
국내 의약품 시장의 경우 인위적인 약가 인하제도, 우판권 인정, 허가특허연계제도의 영향이 큰 가운데 경쟁제한적인 시장, 특허권 효력의 불확실성, 리스크 회피의 유인 등 당사자 사이의 처분권주의를 기초로 다양한 합의가 발생할 수 가능성이 높다.
국내의 경우 자사의 분쟁을 막는 동시에 경쟁사의 진입을 막는 형태의 합의가 이뤄질 수 있다. 특허무효가 났음에도 해당 무효 특허의 독점력을 지속시키고 경쟁사업자의 신규시장 진입을 방해해 소비자 후생을 막을수 있다는 심사지침 위반 문제가 생긴다.
염변경 회피를 통해 제품을 만들시, 권리범위에 속할지 아닐지를 확인하기 위해 소극적 확인과 무효소송을 걸었다가 모두 이길 경우 회피사 입장에서는 무효심판을 청구해야 타사의 진입을 막을 가능성이 생긴다. '남 좋은 일'이 되는 탓이다.
결국 특허의 무효성 여부에 대한 판단이 어렵고, 분쟁 중단 내지 회피의 필요성이 발생하며 불필요한 소송을 유지할 의무가 있을지에 대한 고민이 제네릭사에게는 남게 된다. 물론 경쟁사업자에 대한 동일한 소권의 인정과 부당한 합의의 효력 부정 등의 문제점도 따라오는 탓에 주의가 필요하다.
이중 제소 행위를 통한 특허권 남용의 위법성 여부로 보면 무효가 됐다는 것만으로 이를 재적재산권 남용으로 보기는 어렵다. 신규성 상실의 경우 권리범위가 없어지기도 하지만 공정거래법의 경우 사실상 확정증거가 아닐 경우 무작적 남용행위로 간주하기는 어려울 가능성이 높지만 향후 제약업계에서도 다양한 가능성을 높고 이에 대한 위험 관리가 필요하다는 것이 이들의 말이다.
임 변호사는 "제약분야의 경우 지식재산권 남용이 발생할 우려가 있는 산업에 대한 경쟁당국의 감시가 강화되고 있다. 또 서면실태 조사 또는 경쟁사업자 신고 등에 따른 공정위의 조사 가능성이 있는 상황"이라며 "여기에 공정거래법 개정안에 정보교환 행위가 담합 유형으로 추가되고 추정 규정이 신설됨에 따라 제약업계에서도 정보교환 담합이 문제가 될 수 있다"고 지적했다.
공정위의 정기적인 업계 실태조사 및 후속 현장조사 등에 대한 대응, 경쟁사간 정보교환 담합에 따른 오해가 없도록 사업자단체 활동, 경쟁사 접촉에 대한 가이드라인 및 통제도 필요하다.
더불어 신약 개발, 개량 변형에 있어 제네릭의 진입지연 행위와 관련한 주의가 필요하고 제약사 자체의 준법교육 및 CP 등의 정비를 통해 위반 가능성를 없애는 데 노력해야 한다고 임 변호사는 강조했다.
