건설기술 특허연구회

[청년의사 신문 이혜선] 국내 제약사들이 DPP-4억제제 트라젠타(성분명 리나글립틴) 제네릭 개발을 위한 특허 무효 심판 청구를 한 것으로 확인됐다.

특허심판원의 심판청구현황에 따르면 베링거인겔하임의 트라젠타를 상대로 조성물, 제형 등의 특허무효 및 권리범위심판을 제기한 제약사는 36곳에 이른다.

대웅제약, 대원제약, 동화약품, 보령제약, 삼진제약, 일동제약, 제일약품, 종근당, 한미약품, 휴온스 등 내로라 하는 제약사들이 모두 특허심판을 청구했다.

트라젠타의 특허 만료일은 2027년 4월 30일로 특허만료까지 10년 이상 남았지만 우선판매허가권을 획득하기 위해 미리 심판청구를 진행한 것이다.

트라젠타의 연간처방액은 약 900억원대로 대형품목 중 하나이다. 특히 신장애 환자에게 용량조절 없이 사용할 수 있다는 점 때문에 처방이 용이해 매년 처방액이 늘어나고 있다.

이같은 이유로 많은 제약사들이 트라젠타 우선판매권을 획득하기 위해 특허소송을 제기한 것으로 풀이된다.

한미FTA에 의해 지난 2015년 3월 15일 도입된 우선판매허가권은 퍼스트제네릭에 대해 9개월간 우선판매를 인정해주는 제도이다.

우선판매권리를 획득하기 위해서는 가장 먼저 특허 소송(특허무효심판 또는 특허권 존속기간 연장등록무효심판, 권리범위확인심판 등)을 제기해야 한다.

제약사들은 심판청구를 선행한 뒤 식약처에 품목허가를 신청하면서 우선판매허가권을 함께 신청할 수 있다.

특허 소송을 제기해야만 하는 이유는 허가특허연계제도에 따라 제네릭 의약품이 오리지널 의약품의 특허(물질, 조성물, 제형, 용도)를 침해하지 않았다는 것을 입증해야 하기 때문이다.

다만, 최초 심판청구일을 기준으로 14일 이내에 심판청구를 한 제약사들 역시 우선판매허가권 신청 대상자가 되기 때문에 제약사들은 최초 심판 청구를 확인하면 14일 이내에 심판을 청구하는 게 다반사이다.

출처 : 이혜선 기자 / lhs@docdocdoc.co.kr

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