물질특허연구회

블록버스터 항체치료제의 특허만료가 다가오면서 바이오의약품의 복제약(제네릭)인 '바이오시밀러'가 제약업계 초미의 관심사로 떠올랐다. 시장조사기관 IMS헬스는 세계 바이오의약품시장이 2006년 707억 달러에서 2012년 1088억 달러로 성장할 것으로 전망하고 있다. 바이오시밀러는 이같은 성장세에 불을 붙일 것으로 보인다. 각국 정부가 항체치료제 등 고가 바이오의약품에 들어가는 약값을 줄이기 위해 바이오시밀러를 선호하는 정책을 펼 것으로 예상되기 때문이다. 미국의 버락 오바마 대통령 당선인이 제네릭 장려 정책을 펼칠 것이란 전망도 바이오시밀러에 대한 기대를 뒷받침한다. 세계 제약업계는 지난 1980년대 중반 화학합성의약품의 특허가 만료되면서 1차례 제네릭 시장 성장의 단맛을 봤다. 당시 제네릭 제품 개발로 급성장한 회사가 이스라엘의 테바와 인도의 란박시 등이다. 이들은 이제 자체 개발한 신약까지 판매하는 엄연한 제약사로 성장했다. 이스라엘의 테바는 마약성 진통제 등의 제네릭 의약품(복제약)을 만들며 세계 최대 제네릭 전문제약사로 성장했다. 2006년 매출이 84억1000만 달러, 지난해는 100억 달러에 달한다. 제네릭 10위권인 인도의 란박시 역시 제네릭 생산에 주력하며 지난해 15억4000만 달러의 매출을 올렸다. 이 회사는 얼마 전 일본에서 3번째로 큰 제약사인 다이이치산쿄가 7억3600만 달러를 주고 인수했다. 해외진출의 발판이 될 것이란 기대에서다. 외국의 제네릭 회사들이 이렇게 성장한 반면, 제네릭 생산이 특기라는 국내 제약사는 아직 해외에서 이렇다 할 성과를 내지 못했다. 업계에서는 연구개발(R&D) 및 시설투자를 제때 하지 못한 점을 이유로 꼽는다. 제네릭시장이 급격히 성장하는 과정에서 우리는 해외의 오리지널 신약을 들여오는 데만 급급했다. 제네릭을 만들더라도 내수용이었고, 기술력이 필요한 개량신약을 개발하거나 선진국 수준을 따라가는 의약품 제조시설을 갖추는 데 투자도 부족했다. 한국에 다시 기회가 왔다. 바이오시밀러가 그것이다. 현재 신약개발은 미국과 유럽 등 선진국이 독식하고 있다. 신약개발은 성공 확률이 1만분의 1로 낮은 데다, 1개 신약을 개발하는데 8~10년의 시간과 1억 달러 이상이 소요되는 장기전이다. 노하우와 자금력을 갖춘 다국적 제약사를 당해내기 어렵다. 국내 업체들은 2013년을 전후해 현재 대형 바이오의약품의 특허가 만료될 것이라는 데 주목하고 있다. 실제로 항암항체치료제 분야 블록버스터 3총사인 '리툭산', '허셉틴', '아바스틴' 등이 미국 시장을 기준으로 각각 2014년과 2013년, 2019년에 특허가 만료될 예정이다. 특허 만료된 화학합성의약품의 복제약인 제네릭은 화학식만 같으면 오리지널과 동일한 제품을 만들 수 있지만 항체치료제는 그렇지 않다. 항체치료제는 살아있는 세포를 이용해 생산하기 때문에 오리지널과 동일한 제네릭을 만드는 일이 불가능하다. '제네릭'이란 표현대신 유사하다는 의미의 '시밀러'라는 명칭을 쓰는 이유다. 바이오시밀러는 화학약처럼 단순하게 생물학적 동등성을 검증하는 하는 방법이 쉽지 않아 임상을 따로 진행해야 한다. 일단 성공하면 일정기간은 오리지널처럼 수익을 보장받을 수 있어 매력이지만, 이런 점에서 기술력이 최대의 진입장벽이 되고 있다. 국내 제약사과 대기업도 바이오시밀러시장에 큰 관심을 보이며 뛰어들었다. 한화석유화학이 제품 개발을 시작했고, 삼성도 시장 진출을 타진중이다. 제약사중에서는 유한양행, 녹십자, 대웅제약, LG생명과학 등이 연구를 진행하고 있다. 선진국 수준의 대규모 생산설비를 갖춘 셀트리온은 유방암 치료제 허셉틴 등 7개 바이오시밀러 개발에 착수했다. 현재 국내에서 항체치료제의 바이오시밀러 개발에 성공한 회사로는 이수앱지스가 꼽힌다. 이 회사는 항혈전제 '레오프로'의 시밀러인 '클로티냅'을 만들어 국내외 판매중이며 고셔병 치료제 '세레딘' 시밀러는 전임상 마지막 단계다. <저작권자 &copy; ‘돈이 보이는 리얼타임 뉴스’ 머니투데이>