물질특허연구회

종근당이 진통소염제 분야 절대강자 쎄레브렉스(한국화이자)의 조성물특허 도전에 나섰다.

쎄레브렉스는 연매출 500억원대의 cox-2 저해제 계열의 진통제로, 국내에서는 내년 6월 11일 물질특허가 종료된다.

이미 국내 20여개 제약사가 허가를 받았고, 타 제약사들도 허가-특허 연계제도 시행일인 내년 3월 전까지 허가를 취득할 예정이다.

종근당 역시 콕스비토캡슐이란 제품명으로, 지난 2010년 제네릭 약물을 허가받았다. 국내 제네릭 약물들은 내년 6월 물질특허가 종료되면 시장발매가 가능하다. 하지만 쎄레브렉스는 2019년까지 유효한 조성물특허도 등재돼 있다.

내년 제네릭약물이 발매하더라도 특허쟁송에 휘말릴 수 있다. 종근당은 지난달 30일 쎄레브렉스의 조성물특허인 '셀레코시브 조성물' 무효심판을 특허심판원에 청구했다.

특허무효 쟁송을 통해 정면돌파하겠다는 의지를 보인 것이다. 특허 전문가들은 해당 특허가 유럽특허청에서도 진보성이 없다는 이유로 무효판단을 내렸기 때문에 국내에서도 무효 가능성을 높게 점치고 있다.

만일 종근당이 이번 쟁송을 통해 무효심결을 이끌어낸다면 내년 6월 제네릭 약물 발매까지는 무리가 없다.

종근당은 이미 허가신청을 완료했기 때문에 허가-특허 연계제도 시행으로 인한 우선판매품목허가(시판독점권) 대상은 아니다.

한편 미국에서는 지난 30일 최초로 세레브렉스 제네릭 제품이 승인됐다.

이탁순 기자 (hooggasi2@dailypharm.com) 2014-06-02 06:14:53