특허법제연구회

대한약학회의 "FTA와 의약품 규제"심포지움에서 발표한 자료로 제네릭 의약품의 개발전략과 미국의 Hatch-Waxman 소송사례를 분석한 내용입니다. 한미FTA 타결로 도입되는 특허-허가연계제도는 우리나라의 의약품 인허가제도에 미국의 Hatch-Waxman 법을 접목하여 특허권 침해의 우려가 있는 품목허가 신청이 있는 경우 일정기간 동안 품목허가절차가 정지되도록 하는 제도입니다. 우리나라의 제약산업은 미국에 비하여 제네릭 산업의 비중이 월등히 높은 만큼, 미국 제네릭 시장 진입이 국내 제약산업의 발전을 위해서 필수적인 전략중 하나이며, 특히 한미 FTA 체결로 미국과의 자유무역이 보장되므로 국내 제네릭사들은 이러한 기회를 충분히 이용하여 경쟁력있는 퍼스트 제네릭을 개발하는데 주력하여야 합니다. 국내 제네릭사들의 향후 특허전략 수립에 도움이 되고자, 미국의 Hatch-Waxman 소송을 통하여 전개되는 다양한 특허분쟁 사례를 분석하였습니다.