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알림사항 - 인사(채용정보): 국민의 알권리를 위하여 더 많은 정보를 투명하게 보여드리겠습니다.

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채용정보 글내용
제목 비스테로이드성 소염진통제의 국내개발동향
담당부서 담당자 작성일 1999-05-08
조회 5645
┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃비스테로이드성 소염진통제는 국내외 의약품시장에서 세파로스포린┃
┃계 항생제와 더불어 가장 빈번히 사용되는 약물로 자리잡고 있다. ┃
┃향후 국내 비스테로이드성 소염진통제의 개발방향은 신약후보물질 ┃
┃개발과 더불어 경구용 소염진통제의 부작용감소와 외용제의 제제개┃
┃발을 중심으로 활발하게 전개되어 의약품 업계의 새로운 연구·투 ┃
┃자 방향을 제시할 것으로 기대된다.                             ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
      

1. 비스테로이드성 소염진통제의 개발동향 

○  소염진통제는 크게 부신피질호르몬 유사작용을 가지는 스테로이드성 
    소염진통제와 비스테로이드성 소염진통제로 구별되며, 비스테로이드성 
    소염진통제(NSAIDs)는 스테로이드성 계열보다 부작용이 적어 널리 사
    용되고 있다.  비스테로이드성 소염진통제는 다시 화학구조에 따라 
    salicylates(acetylsalicylic acid, aspirin), indometacin, propionic 
    acid 유도체(ibuprofen, naproxen), fenamates(meclofenamic), piroxicam, 
    diclofenac 등으로 나뉘는데, 이들은 생체내 염증매개인자인 프로스타
    글란딘의 생합성을 저해하여 염증을 억제하는 것으로서 류마티즘 관절염 
    치료에 탁월한 효과를 보이고 있다.

○ 세계보건기구(WHO)에 의하면 류마티스 관절염 환자수는 전세계적으로 1
   억 6500만명에 달하고 있으며, 국내 비스테로이드성 소염진통제의 시장
   규모는 약 2000억원대로 추정되고 있다. 이러한 상품성을 토대로 현재 
   전통적인 비스테로이드성 소염진통제와 비교할 만한 새로운 비스테로이
   드성 소염진통제로서 옥세핀유도체, 벤즈아미드 유도체등이 개발되고 
   있으며 국내에서는 사상자의 유효성분인 토릴린과 같이 부작용이 없어 
   안전한 천연물로부터 소염진통제를 개발하는 등 국내기술개발이 가능한 
   신약후보물질를 중심으로 연구개발이 지속적으로 이루어지고 있다.  신
   약물질의 창제와 더불어 제형개발 또한 중요한 과제로서 국내기업의 비
   스테로이드성 소염진통제 역시 비교적 연구개발투자비가 적게 드는 제형
   개발을 중심으로 진행되고 있다. 이에 제형개발동향을 살펴보면, 비스테
   로이드성 소염진통제는 소화기를 통해 흡수되는 경구용 제제와 피부를 
   통해 흡수되는 외용제로 나누어 개발되고 있다. 현재 경구용 소염 진통제 
   시장은 위장장해와 같은 부작용으로 인하여 침체기를 맞고 있는 반면, 
   첩포제를 중심으로 한 외용제는 90년대에 접어들어 국내에서 그 개발붐이 
   일기 시작하였다. 1994년에 선보인 태평양제약의 패취형  케토톱은 기존
   의 파스에 사용되지 않았던 강력한 흡수촉진제를 사용하여 일정량의 약물
   이 피부에 연속적으로 적절히 흡수되어 지속적인 효과를 나타냄으로써 
   국소부위에서 고농도로 약물을 유지시키면서 경구용 제제의 부작용을 
   감소시키는 새로운 약물전달시스템을 도입한 것으로 1991년에 출원되어 
   등록되었으며 (“경피투여형 약물용 첩포제”특허번호 제105487호) 이를 
   필두로 선경제약의 “트라스트”등이 개발되어 있고 그외에도 신체굴절
   부위에 적용이 편하도록 한 바르는 형태, 스프레이식의 외용제및 피막을 
   형성하는 필름제 형태의 제품등이 현재 개발중에 있어서 앞으로 소염진통
   제 시장에서 외용제 제형이 다양화될 것으로 보인다. 

2. 비스테로이드성 소염진통제의 특허기술현황
 
○  비스테로이드성 소염진통제에서 가장 많이 사용되고 있는 성분인 이부
    프로펜, 디클로페낙, 케토프로펜에 관한 특허출원은 주로 이들 소염진
    통제와 진통제, 항생제등 다른 약제를 포함한 복합제제의 발명과 소염
    진통제의 제형, 즉 액제, 연질캅셀제, 과립제, 점안제, 습포제등에 관한 
    발명이며, 국내인에 의한 이부프로펜, 디클로페낙, 케토프로펜관련 특
    허는 1989년에 제일제당이 출원한 “디클로페낙을 유효성분으로 하는 
    경피투여 팻취제제”를 비롯하여(특허출원 제1989-18709호) 제형관련 
    출원이 전체 20건의 출원중 17건(85.0%)를 차지하고 있다. 


 * 국내외 비스테로이드성 소염진통제 관련출원의 기술 구성 현황
       
    ┌──────┬──────┬──────┬──────┐
    │            │복합제제    │제형        │기타        │
    ├──────┼──────┼──────┼──────┤
    │국내        │10.0%       │85.0%       │5.0%        │
    ├──────┼──────┼──────┼──────┤
    │국외        │42.6%       │53.7%       │3.7%        │
    └──────┴──────┴──────┴──────┘
                                     (1990년이후 공개출원기준)

    또한 1990년이후 매년 2,3건의 출원이 계속되고 있으며 96년이후에는 
    태평양제약, 보령제약, 일동제약 등 다수의 제약기업에 의한 출원이 
    이루어지고 있어서 이 분야에 국내기업들의 관심이 높아지고 있음을 
    알 수 있다. (표 1 참조.)

3. 향후 전망
 
○  특허출원을 통한 국내제약기업의 기술개발을 살펴보면 신약후보로서의 
    신물질 창제보다 기존 약물의 제형개발에 비중을 두고 있다. 이는 국내 
    제약업계의 당면과제인 신약 개발 사업이 기술집약적인 고부가가치사업
    이나 신물질창제는 고비용과 장기간의 개발기간이 필요한 반면에 기존의 
    물질을 이용한 약학 제형의 개발은 비용및 기간면에서 비교적 유리하기 
    때문이다. 이후 국내기업들의 계속적인 제형개발을 통한 기술축적도 국
    내의약업계의 중요한 방향이 될 수 있다 하겠다. 
  

표1. 국내제약업계의 비스테로이드성 소염진통제 관련 국내 특허출원 현황

┌─────┬──────────────────────┬──┐
│업체명    │           연 도                            │계  │
│          ├────┬──┬──┬──┬──┬─────┤    │
│          │'87∼'91│'92 │'93 │'94 │'95 │'96∼현재 │    │
├─────┼────┼──┼──┼──┼──┼─────┼──┤
│태평양    │2       │-   │-   │-   │-   │-         │2   │
├─────┼────┼──┼──┼──┼──┼─────┼──┤
│보령제약  │-       │-   │1   │-   │1   │1         │3   │
├─────┼────┼──┼──┼──┼──┼─────┼──┤
│제일약품  │-       │-   │-   │-   │-   │1         │1   │
├─────┼────┼──┼──┼──┼──┼─────┼──┤
│한미약품  │-       │-   │-   │-   │-   │1         │1   │
├─────┼────┼──┼──┼──┼──┼─────┼──┤
│일동제약  │-       │1   │-   │-   │-   │-         │1   │
├─────┼────┼──┼──┼──┼──┼─────┼──┤
│동아제약  │-       │-   │-   │1   │-   │-         │1   │
├─────┼────┼──┼──┼──┼──┼─────┼──┤
│삼양사    │-       │-   │-   │-   │-   │1         │1   │
├─────┼────┼──┼──┼──┼──┼─────┼──┤
│아주약품  │-       │-   │1   │-   │-   │-         │1   │
├─────┼────┼──┼──┼──┼──┼─────┼──┤
│한솔제지  │-       │-   │-   │-   │-   │1         │1   │
├─────┼────┼──┼──┼──┼──┼─────┼──┤
│코오롱제약│-       │-   │1   │-   │-   │          │1   │
├─────┼────┼──┼──┼──┼──┼─────┼──┤
│서흥캅셀  │-       │-   │-   │-   │1   │-         │1   │
├─────┼────┼──┼──┼──┼──┼─────┼──┤
│일양약품  │-       │-   │-   │-   │-   │1         │1   │
├─────┼────┼──┼──┼──┼──┼─────┼──┤
│제일제당  │1       │-   │-   │-   │-   │-         │1   │
├─────┼────┼──┼──┼──┼──┼─────┼──┤
│기타      │-       │1   │-   │1   │2   │-         │4   │
├─────┼────┼──┼──┼──┼──┼─────┼──┤
│   합계   │3       │2   │3   │2   │4   │6         │20  │
└─────┴────┴──┴──┴──┴──┴─────┴──┘
                          (주 : 현재 공개된 출원을 기준으로 함.)


* 문의 : 심사3국 약품화학심사담당관실. 김희수사무관. 전화 042)481-5604
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