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보도자료 글내용
제목 생명공학 분야 심사 선진화 추진
담당부서 담당자 작성일 1998-01-07
조회 11994
생명공학 분야 심사 선진화 추진

1. 배  경
 가. 최근의 OECD 동향
  ㅇ 생명공학(Biotechnology)이 급격히 발전하여 무역의 양상을 띰에 따
라 OECD에서도 유전자, 유전자 치료법, 동물의 특허 허여 여부등 
생명공학 전반에 걸친 지적재산권 보호 문제가 주요 관심사로 대두
되고 있음
- 1997. 1 OECD/무역위에서는 이와 관련하여 회원국의 생명공학 분야 
지적재산권 보호 현황 조사 작업을 추진 중이며, 조사 결과는 향후 
WTO/TRIPS협상등 국제규범 형성에 중대한 영향을 미칠 것임
   ㅇ 현재 일본, 호주 등 주요국가는 자국의 지적재산권 보호상황을 작성
      하여 답변서로 제출한 상태임
   ※ 우리나라도 답변서 작성을 완료하고 통상산업부에서 제출시기를 선
택 하기위해 각국의 동향을 파악하고 있음
 나. 세계 각국의 움직임
   ㅇ 미국·유럽·일본등의 기술선진국들은 인간의 유전정보를 규명하기  
위한 인간 게놈 계획(Human Geneme Project)를 범국가적으로 추진 
중에 있으며, 
   ㅇ 21세기에는 유전체의 정보를 활용한 의료산업 및 생물산업이 급속히 
발전할 것으로 예상됨에 따라 유전정보의 DB화 및 지적재산권 보호
에 적극 나서고 있는 추세임
   ※ 인간게놈 project : 인체내 46개에 달하는 염색체의 핵산(DNA)염기
서열을 밝혀 내는 작업 → 유전자는 10만개이고 염기수로는 30억개
에 해당함.

   ㅇ 특히 미국·일본·유럽의 3극 특허청은 생명공학 기술의 핵심분야인 
유전자 (핵산 및 아미노산 서열)의 특허심사를 위해 서열 표기의 통
일 및 D/B 구축등에 상호협조하기로 합의하는 등 앞선 기술보호에 
배타적인 체제를 유지하고 있음

 다. 우리나라의 현황
   ㅇ 현재 유전정보 산출 능력은 전세계의 0.1% 불과하고, 생명공학분야 
특허출원도 적은 편이나, 최근들어 내국인 출원비율이 1987년 17.6%
에서 1995년 42.9%로 점차 증가하고 있어 기술개발이 활발해지고 
있는 추세임

  [ 표 1 ]   생명공학 분야 특허 출원 현황

┌────┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┐
│        │ 1987 │ 1989 │ 1991 │ 1992 │ 1993 │ 1994 │ 1995 │ 1996 │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 내  국 │   68 │  100 │  146 │  190 │  248 │  329 │  386 │  363 │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 외  국 │  319 │  497 │  385 │  405 │  379 │  445 │  513 │  623 │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│   계   │  387 │  597 │  531 │  595 │  627 │  774 │  899 │  986 │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 내국인 │17.6% │16.8% │27.5% │31.9% │39.6% │42.5% │42.9% │36.8% │
│출원비율│      │      │      │      │      │      │      │      │
└────┴───┴───┴───┴───┴───┴───┴───┴───┘


         * 자료는 특허청 전산통계(OECD에서 지정한 IPC만 포함)

   ㅇ 현재 특허청에서는 핵산 및 아미노산의 염기서열의 심사를 위한 전
자파일 제출의무화 및 생명공학분야 D/B구축을 위한 심사 선진화 
계획 (1997.8.22)을 추진중임

2. 추진 기본 방향
ㅇ 심사의 전산화
    - 핵산 염기 및 아미노산 서열 데이터의 전자파일 제출 의무화 및 
D/B구축
 ㅇ 생명공학 분야 심사기준의 제정 및 개정
 ㅇ search의 국제화
  ㅇ 생명공학 분야 특허 검색을 원활히 하기 위한 관계기관과의 업무협
력 추진

3. 추진 내용
 가. 심사의 전산화
   ㅇ 서열 정보의 출원 및 접수 처리의 전산화
- 심사관의 효율적인 서열 관련 선행기술 검색을 위해서는 컴퓨터 
판독이 가능한 전자파일 제출이 의무화 되어야함
       - 우리청에서는 99.1 전자출원과 동시에 전자파일 제출 의무화

 ┌─────┬──────┬──────┬──────┬──────┐
 │          │   미  국   │   유  럽   │   일  본   │   한  국   │
 ├─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤
 │의무화시기│   90. 10   │   93.  1   │   97.  4   │   99.  1   │
 ├─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤
 │제출 형태 │     FD     │     FD     │     FD     │  전자출원  │
 ├─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤
 │연간 건수 │ 2000~4000  │ 1000~1500  │   500~600  │   200~300  │
 └─────┴──────┴──────┴──────┴──────┘


     
   ㅇ 특허 서열 데이터 베이스의 구축 및 검색시스템 개발
- NCBI, EBI, DDBJ등 외국 전문기관이 구축한 서열 DB의 도입 뿐
만아니라 우리청에 출원된 특허서열정보도 DB화하여 중복 특허를 
방지하고 향후 미국등 3극 특허청과의 서열정보 교환에 대비
       - 2000년까지 특허서열정보 DB 구축 및 검색시스템을 완비

 나. 심사기준의 제정
   ㅇ 1997.12.31 까지 심사기준을 완료하고 1997.3부터 시행
- 현재 심사3국 유전공학과에서 심사기준 초안을 작성하여 변리사 
및 관련 업계의 의견을 수렴중임
       - 개정 심사기준에는 유전공학·미생물·식물·동물에 관한 심사기
준과 핵산염기 및 아미노산 서열표 작성의 통일을 위한 명세서 
작성 지침과 미생물 기탁 요령이 포함되어 있음

 다. Search 방법의 개선
   ㅇ IPC분류별 기존 검색방법과 병행하여 Internet을 이용한 on-line검색 
방법을 도입하기로 함.
- 미국의 NCBI의 DB인 GenBank, 생명공학연구소의 D/B 이용

 라. 생명공학 분야 특허검색을 원활히 하기 위한 관계기관과의 업무협력 추진
   ㅇ 협력기관 : 한국과학기술연구원 생명공학연구소
   ㅇ 업무협조 합의서 체결 : 97. 11. 13
   ㅇ 협조내용 : 
- 생명 공학 분야 심사에 필요한 기술정보 의제공으로 신속·정확한 
심사업무 수행이 이루어지도록 하고,
- 핵산염기 및 아미노산 서열의 특허 데이터 베이스의 공동구축 및 
검색시스템 개발에 협조

4. 평가 및 전망
  ㅇ 생명공학분야는 아직 기술개발 단계에 있고, 지적재산권 보호제도 및 
각종 규제에 관한 국제규범도 형성단계에 있어 선진국과 비교하여 우
리의 출발이 늦지 않은 분야임.
  ㅇ 현재 우리나라는 벼, 채소, 옥수수, 인공씨감자 개발 등  식물 육종분
야에서 세계적인 수준에 있으며, 동물 복제기술은 선진국도 최근에야 
성공한 기술이어서 생명공학기술 개발에 선진국과 경쟁할 수 있는 여
지가 충분히 있는 것으로 평가되고 있음.
  ㅇ 경쟁력있는 분야를 선택하여 집중육성 개발하고, 이를 지적재산권으
로 보호하여 산업화한다면 21세기 선진국 대열에 동참할 수 있는 가
장 가능한 분야임.
  ㅇ 따라서 우리청에서는 특허서열 D/B구축, 써치기법의 개선, 심사기준
의 제정 및 관련기관과의 업무협력 등을 주요내용으로 하는 생명공학 
심사선진화 시책을 착실히 추진함으로써 이 분야 선진화를 앞당기도
록 할 것임.

첨 부 :  1. 생명공학관련 산업의 시장현황
  2. 세계각국의 동물특허 현황
  3. Dolly 와 Polly의 의의
  4. 생명공학분야 특허심사기준 제정


【 첨부 1 】

1. 세계시장 규모 및 전망
  [ 표 1 ] (단위 : 억 달러)

 ┌──────────┬──────┬──────┬──────┐
 │    분         야   │   1992년   │   2000년   │   2005년   │
 ├──────────┼──────┼──────┼──────┤
 │  생  물  의  약    │     60     │     500    │   1,200    │
 │  생  물  환  경    │     10     │     150    │     408    │
 │  생  물  농  업    │      8     │     100    │     305    │
 │  바 이 오 식 품    │      9     │     127    │     578    │
 │  생  물  화  학    │      8     │      70    │     244    │
 │바이오에너지 및 자원│      2     │      33    │     214    │
 │  기          타    │      3     │      20    │      91    │
 ├──────────┼──────┼──────┼──────┤
 │  합          계    │    100     │   1,000    │   3,050    │
 └──────────┴──────┴──────┴──────┘

  자료 : 미국 A. D. Little사, 1992년
  주   : 1) 바이오식품, 생물화학, 바이오네너지 및 자원, 생물공정 및 엔지니어링은 첨
단기술산업 생물산업분과위원회 추정치임.
  2) 미국 Ernst & Young 그룹 7차 8차 연례보고서(1992년 및 1993년) 등을 종
합하여 세계시장 규모를 예측하였음.
  3) 기타는 생물공정 및 엔지니어링, 생물학적 검정 및 측정 시스템을 말함.

2. 국내시장 규모 및 전망
  [ 표 2 ]        (단위 : 억원)

 ┌──────────┬──────┬──────┬──────┐
 │    분         야   │   1992년   │   2000년   │   2005년   │
 ├──────────┼──────┼──────┼──────┤
 │  생  물  의  약    │    653     │   14,720   │   46,200   │
 │  바 이 오 식 품    │    132     │    4,800   │   25,200   │
 │  생  물  화  학    │     45     │    3,200   │   15,400   │
 │  생  물  환  경    │    109     │    3,200   │   15,400   │
 │  생물농업및해양    │     24     │    2,560   │   14,000   │
 │바이오에너지 및 자원│      -     │    2,240   │   16,800   │
 │생물공정및엔지니어링│      -     │    1,280   │    7,000   │
 ├──────────┼──────┼──────┼──────┤
 │  합          계    │    963     │   32,000   │  140,000   │
 └──────────┴──────┴──────┴──────┘

  자료 : 2000년대 첨단기술산업의 비전과 발전과제(생물산업), 산업연구원, 1994년
  주   : 국내 생물산업의 규모 신장과 더불어 생물산업에 종사하는 연구 인력과 투자비
도 계속 신장되고 있으며,  1994년 말 현재 생물산업 연구인력은 약 1,300여명, 
총 투자연구비는 약 1,400억원이 집계되었음.
【 첨부 2 】


o 동물특허가 허여되는 각가 : 미국, 일본, 호주, 헝가리, 남아프리카공화국
o 동물발명을 불특하도록 법으로 규정한 국가 : 유럽특허청(EPO), 핀란드, 중국, 
대만, 인도네시아, 말레이지아, 나이제리아, 폴란드, 콜롬비아, 에콰도르, 페루 등

o 미국의 특허법에는 동물 특허에 대한 별도의 규정은 없으며, 일반 특허요건과 
판례, 심사기준 등에 따라 심사
o 1987. 4. 3. 미국 특허청 항고심판소는 다배체 굴(oyster)에 대한 특허허여를 판결
  - 즉각(4. 7일) 미국 특허청장은 "인간이외의 모든 생명체는 동물을 포함하여 
특허보호의 대상으로 한다"고 발표
o 1988. 4. 12. 고등동물(포유류) 특허 1호인 『하버드 마우스』에 대해 특허허여
  - 흉부암을 유발하는 유전인자를 갖도록 조작된 유전자 전이 동물(transgenic 
animal)
  - 발암성 판정에 유용하며, DuPont사에 1마리당 50 US$씩 지불하는 조건으로 
라이센스 됨.
  - 환경보호단체, 농민단체, 종교단체 등의 반대에 부딪쳐 동물특허가 일시보류
o 그러나 1992. 12. 29 오하이오 대학의 "인간 β-인터페론 유전인자가 삽입된 마
이스"를 시작으로 총35건의 동물특허가 허여됨.


 ┌───┬──┬──┬──┬──┬──┬──┬───┬───┐
 │ 년도 │ 88 │ 92 │ 93 │ 94 │ 95 │ 96 │ 97.1 │  계  │
 ├───┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼───┼───┤
 │ 건수 │ 1  │  3 │  3 │  1 │  6 │ 20 │   1  │  35  │
 └───┴──┴──┴──┴──┴──┴──┴───┴───┘

  - '96년 한해 동안만도 20건이 허여된 것으로 보아 본격적인 동물특허시대에 
돌입한 것으로 보임.
  - 현재까지 동물에 관한 특허허여는 질병치료 모델과 치료제 개발 등에 활용되
는 실험용 동물에 한정됨.


o 유럽특허협력조약(EPC) 53(b)에 "동물품종(Animal Variety)"을 불특허함.규정
  - 현재까지 동물특허가 허여된 적이 없음 → 1942. 5 『하버드 마우스』에 대
해 특허허여 됐으나 동물 애호단체의 이의신청으로 윤리성 문제를 심리중임.
  - EPC 53(a)에는 공서양속(ordre public)과 윤리(morality)에 반하는 발명은 특
허대상에서 제외하고 있음.
o 동물애호가, 환경보호단체, 종교단체 등으로부터 윤리적인 이유로 반대가 심하
여 동물특허를 비롯한 생명공학 발명의 보호가 미흡하자, 생명공학기업들이 유
럽을 떠나 미국 등에서 기업화 하려는 움직임이 일어남
  - 이에 따라 EU에서는 '95년 부결된 『생명공학 발명의 법적 보호에 관한 지
침』 (안)을 수정하여 재차 의회에 상정중임.


o 일본의 특허법에는 동물특허에 대한 별도의 규정이 없고, 단지 특정기술분야 
심사기준인 『생물관련 발명』에 산업상 이용가능성, 진보성 등의 특허요건을 
충족시키고, 공서양속에 반하지 않으면 특허될 수 있도록 하고 있음.
  - 현재까지 『유전성 백내장 쥐』, 『유전자 도입 인간질병 모델 동물』, 『하
버드 마우스』 등 7건만이 특허허여됨.


o 법으로 "동물품종"을 불특허사항으로 규정
  - 현재까지 동물특허가 허여된 적이 없음.
【 첨부 3 】

 ┌─┬──────────────┬───────────────┐
 │  │        돌리(Dolly)         │         폴리(Polly)          │
 ├─┼──────────────┼───────────────┤
 │  │① 난자의 핵을 제거         │① 난자의 핵을 제거           │
 │  │② 체세포의 핵 준비         │② 변형세포핵 준비            │
 │복│                            │   → 체세포핵에 인간 단백질  │
 │제│                            │      유전자를 주입해서 만듬  │
 │기│③ 핵 이식 (②→①)         │③ 핵 이식 (②→①)           │
 │술│④ 체외 배양 (8-16세포까지) │④ 체외 배양 (8-16세포까지)   │
 │  │⑤ 대리모의 자국에 ③을 이식│⑤ 대리모의 자국에 ③을 이식  │
 │  │⑥ Doolly 탄생              │⑥ Polly 탄생                 │
 ├─┼──────────────┼───────────────┤
 │  │o 동일개체의 복제임         │o 형질전환 동물의 복제임      │
 │의│o 우량형질을 가진 동물을 다 │o 인간에 유용한 단백질을 생산 │
 │  │  량 복제하는데 의의가 있음 │  하는 양을 복제한 의미임.    │
 │미│o 체세포의 핵치환에 의한 복 │o 인간 단백질을 포함한 우유   │
 │  │  제 기술로서의 의미        │  생산 가능                   │
 │  │  ⇒ 발생학적 의미          │  ⇒ Dolly복제기술과 형질전환 │
 │  │                            │     기술의 결합              │
 └─┴──────────────┴───────────────┘

【 첨부 4 】

1. 배  경
  생명공학(Biotechnology) 기술의 급속한 발전에 따라 새로운 기능을 가진 동식
물을 비롯하여 특허출원되는 발명이 다양해지고, 생명공학 기술분야의 지적재
산권보호등 국제적인 추세와 국내 기술발전에 따라 이를 효과적으로 심사하기 
위한 심사기준의 보완 및 정비가 불가피함.
2. 심사기준의 주요내용
  o 「생명공학분야 특허심사기준」개정 : 1997. 12. 31까지 확정안 발표 예정
    ① 기존의 산업부문별 심사기준 중 「유전공학관련 발명」, 「미생물의 발명
」,「응용미생물 공업」, 「무성번식 변종식물」로 나뉘어 있던 것을 하나
로 통합하여 「생명공학 분야 심사기준」으로 개정함.
    ② New Biotechnology에 해당하는 「유전공학」 편에 비중을 둠.
    ③ 기존의 발효 등을 주로하는 Old Biotechnology을 주로다룬 「응용미생물
공업」에 관한 기준은 「미생물의 발명」에 통합시킴.
    ④ 동물에 관한  심사기준의 제정 추가함
    ⑤ 핵산 염기 및 아미노산 서열 명세서 작성지침 포함 : DB작업 및 검색을 위
함.
    ⑥ 국제적인 생명공학분야 지적재산권 보호제도에서 핵심 쟁점사항으로 부각
된 부분에 대하여 집중 검토하여 반영함.
예 : 유전자, 단백질, 동물, 식물 등에 대한 특허허여 여부문제.  
    ⑦ 선진국(미국, 일본, 유럽)과 국내의 기술발전분야 및 개발방향의 차이를 
고려하여 진보성의 판단의 폭을 재검토함.
3. 운용 일정
  o 개정 심사기준 시행 시기 : 1998. 3
  o 핵산 염기 및 아미노산 서열 전자파일 제출 의무화 : 1999. 1

심사3국 유전공학과  
3466-1185 
(이 성 우 심사담당관) 
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만족도조사