생명공학과 특허

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생명공학과 특허

생명공학기술

생명공학기술의 산업화는 1982년 미국 FDA의 승인을 획득한 유전자 재조합 인슐린을 필두로 생명공학 신제품들이 시장에 등장하면서 본격화되기 시작하여, 현재 생물의약, 생물전자, 생물화학, 바이오식품, 생물농업, 생물환경 등 다양한 생물산업군으로 발전하고 있으며, 최근 Human Genome Project가 완료됨에 따라 비약적인 성장이 예상된다.

생명공학기술

생명공학관련 특허제도

생명공학의 응용기술을 바탕으로 21세기에 꽃을 피우게 될 생명공학 산업화의 주도권은 원천기술을 바탕으로 하는 지식재산권 확보에 의존하므로, 지식재산권 보호의 중요성에 대한 국제적 인식은 나날이 증대되어 왔으며, 이에 따라 관련제도 구축 및 적정 보호를 위한 국제적인 노력이 끊임없이 계속되고 있다. 우리나라는 1988년에 국제적 추세에 부합하는 생명공학분야 특허심사기준을 제정하고, 급증하는 특허출원에 부응하여 유전자 서열 전자출원제도를 도입하였으며, 유전자서열 D/B 및 생명공학 검색시스템을 구축하였다. 최근 2012년에는 생명공학분야 심사기준을 생명공학분야 심사실무가이드로 정비하여 활용 중이다.

생명공학분야 심사기준에 따른 특허 보호대상

생명공학분야 심사기준에 따른 특허 보호대상
구분	대상	특허여부	비고
물질	유전자(DNA서열)	특허가능	유용성이 밝혀진 경우만 가능
	단백질 (아미노산서열)	특허가능	유용성이 밝혀진 경우만 가능
	단세포 생명체 (virus, bacteria)	특허가능	관련 미생물 기탁의무
	동물	특허가능. 단, 공서양속에 반하지 않는것	동물 발명에 대한 심사기준 신설
	인간의 신체의 부분	특허불가	인간의 존엄성을 해치는 발명은 특허대상에서 배제
방법	수술, 치료방법	사람불가, 동물가능	사람의 치료 진단방법은 의료행위에 해당하므로 산업상 이용가능성이 없는 것으로 봄 (특허법 제29조 제1항 본문)
	유전자 치료법	사람불가, 동물가능
	진단방법	사람불가, 동물가능

미생물 기탁제도 및 부다페스트 조약

'미생물 기탁제도' 란?
미생물은 구조가 복잡하고 살아 있는 것이므로, 특허 명세서에 타인이 반복 재현할 수 있도록 기재하는 것이 곤란하므로(특허법 제42조 제3항의 요건), 특허출원 미생물을 공인기탁기관에 기탁하여, 공개 후에는 제 3자가 분양 받아 실시할 수 있도록 함으로써 명세서 기재사항을 보완하기 위한 제도이다.

'부다페스트 조약' 이란?
체약국 상호 간에는 특허출원 미생물을 하나의 국제기탁기관에만 기탁하도록 하여, 각국에 따로 기탁해야 하는 부담을 해소하기 위한 국제조약으로서, 1977년에 조약이 체결되어 1988년 3월 28일 우리나라가 가입하였고, 2016년 7월 현재 80개국이 가입되어 있으며, 총 45개의 국제기탁기관이 국제기탁 업무를 수행하고 있다.

미생물기탁제도

서열목록제출제도
특허출원시, 컴퓨터 판독이 가능한 형태의 서열목록 전자파일을 제출하도록 하는 제도로서, 핵산염기 서열 또는 아미노산 서열을 포함한 특허 출원의 증가에 대처하여 신속한 심사처리 및 서열 D/B 구축에 활용을 위해 시행하고 있으며, 관련규정은 특허법 시행규칙 제21조의 2(핵산염기 서열 또는 아미노산 서열을 포함한 출원 등), 특허법 시행규칙 제112조의 2(핵산염기 서열 또는 아미노산 서열을 포함한 국제특허출원의 특례), 실용신안법 시행규칙 제4조(핵산염기 서열 또는 아미노산 서열을 포함한 실용신안등록출원), 및 최근 개정된 특허청고시 제2016-5호(2016. 3. 1. 시행) 「핵산염기 서열목록 또는 아미노산 서열목록 작성기준」이 있다.

유전자 서열목록 제출제도

최근 개정된 서열목록 제출제도(’16. 3. 1. 시행) 관련 안내

「서열목록」과 「서열목록전자파일」을 명확하게 구분합니다.

「서열목록」이란?
핵산 및 아미노산 서열과 기타 유용한 정보를「핵산염기 서열목록 또는 아미노산 서열목록 작성기준(특허청 고시 제2016-5호)」 별표 2의 세부기준에 따라 명세서에 상세하게 기재한 것

「서열목록전자파일」이란?
서열목록을 특허청에서 제공하는 소프트웨어 또는 특허청 홈페이지를 이용하여 작성한 전자파일

명세서에는 서열목록을 기재, 출원서에는 서열목록전자파일을 첨부합니다.

서열목록의 명세서 기재 방법
- 서열목록은 명세서의 마지막(도면이 있는 경우에는 도면 다음)에 기재
- 온라인 출원의 경우 서열목록전자파일을 명세서에 입력하여 서열목록 기재가능

출원서에 서열목록의 전자파일을 첨부하는 방법
- (온라인 출원) 명세서에 서열목록전자파일을 입력하여 서열목록을 기재한 경우에는 출원서에 서열목록전자파일의 첨부 생략
⇒ 이 경우 출원서 서지사항의 [서열목록전자파일]란에는 미첨부를 선택
- (서면 출원) 서열목록전자파일을 수록한 전자적 기록매체를 출원서와 함께 제출
⇒ [서열목록전자파일]란에 ‘첨부’를 선택, [첨부서류]란에는 ‘서열목록전자파일 1부 (전자파일에 수록된 서열목록이 명세서에 적힌 서열목록과 동일함)’이라고 기재 ※ 기존 전자적 기록매체 제출시 사용하였던 「서열목록제출서」는 사용하지 않습니다.

출원일 이후 서열목록전자파일을 제출하고자 하는 경우, 명세서등의 보정(온라인) 또는 출원서등의 보정(오프라인)으로 제출합니다.

(온라인제출) 명세서 등의 보정을 통해 명세서에 서열목록전자파일을 입력
- 최초 출원서에 첨부된 명세서 또는 도면의 범위내에서 보정 가능
- 단, 추가된 서열목록이 최초 명세서 또는 도면에 기재된 내용으로부터 자명하게 도출될 수 있는 사항이라면 신규사항 추가에 해당되지 않을 수 있음

(오프라인제출) 출원서 등의 보정서에 서열목록전자파일을 수록한 전자적 기록 매체를 첨부하여 제출
서열목록전자파일에 수록된 서열목록이 명세서에 적힌 서열목록과 동일하여야 함