제도안내

허가등에 따른 특허권 존속기간 연장등록출원제도란?

의약품 및 농약은 특허발명을 실시하기 위해서 관련기관의 허가나 등록(이하 '허가 등')을 받아야 하고, 허가 등을 받기 위해서는 유효성 및 안전성 시험 등 관련 절차를 수행해야 합니다. 그런데, 이와 같은 필요한 관련 절차를 수행하기 위해서는 상당한 기간이 소요되어 특허권자는 그 기간만큼 특허발명을 실시할 수 없게 되며, 이러한 문제점을 해결하기 위해 "일정한 조건을 만족하는 의약품 및 농약에 대하여 5년의 범위 내에서 그 특허권의 존속기간을 연장해주는 제도"가 [특허권 존속기간 연장등록출원제도] 입니다.

특허권 존속기간 연장등록출원시 유의사항 및 연장기간의 산정

• 출원시 준비해야 할 서류

  연장등록 출원서류로서 (특허법 시행규칙 별지 제30호 서식인 특허권 존속기간 연장등록출원서)와 (연장이유를 증명하는 서류)를 제출하여야 하여, 연장이유를 증명하는 서류는 하기와 같이 연장대상 특허발명의 종류에 따라 달라집니다.

• 특허출원시 유의사항
  • 특허권자 자신이 허가 등을 받았거나, 연장등록의 결정 전까지 전용실시권자 또는 등록된 통상실시권자가 허가 등을 받았음을 확인할 수 있어야합니다.
  • 연장등록 출원인은 특허권자이어야 하며, 특허권이 공유인 경우에는 공유자 전원이 공동으로 출원하여야 합니다.
  • 약사법 및 농약관리법에 의하여 최초의 허가 등을 받은 유효성분이 특허청구범위에 기재되어 있어야 합니다.
  • 연장등록출원의 대상이 되는 특허는 물질, 제법, 용도 및 조성물 특허이고, 중간체, 촉매 및 제조장치에 관한 특허는 제외됩니다.
  • 연장의 대상이 되는 출원의 특허권은 특허청에 계속 중이어야 합니다. 즉, 당해 특허권이 무효·취소되거나 특허료를 납부하지 않아 소멸된 경우에는 연장등록출원을 할 수 없습니다.
• 증명서류의 양식
  • 의약품

    임상시험 승인(신청) 관련 자료, 임상시험 종료보고서, 허가기관에서의 허가서류 검토기간을 입증할 수 있는 자료[의약품 제조(수입)품목 허가증, 보완 요구서 및 보완자료 접수 증명자료 등 포함] 각 사본

  • 농약(원제)

    시험(신청) 관련 자료, 시험기간, 등록기관에서의 등록 서류 검토기간을 입증할 수 있는 자료[농약(원제) 등록증, 보완 요구서 및 보완자료 접수 증명자료 등 포함] 각 사본

• 연장기간의 산정 방법
  • 의약품 - 식품의약품안전처장의 승인을 얻어 실시한 임상시험기간과 식품의약품안전처에서 소요된 허가신청 관련서류의 검토기간을 합산한 기간
  • 동물용 의약품 - 농림축산검역본부장으로부터 승인을 얻어 실시한 임상시험기간과 농림축산검역본부에서 소요된 허가신청 관련서류의 검토기간을 합산한 기간
  • 농약 또는 농약원제 - 농약관리법시행령이 정하는 시험연구기관에서 실시한 약효나 약해 등의 시험기간과 농촌진흥청에서 소요된 등록 신청 관련서류의 검토기간을 합산한 기간
  • 예외 - 특허권자에게 책임있는 사유로 인하여 소요된 기간은 제외

특허권 존속기간 연장등록 출원 심사 흐름도

특실심사기준 중 허가등에 따른 특허권의 연장등록출원 심사 부분 다운로드

담당자 : 약품화학심사과 김종호 (대표번호 042-481-5490)