생명공학 분야 심사 선진화 추진

1. 배 경
가. 최근의 OECD 동향
ㅇ 생명공학(Biotechnology)이 급격히 발전하여 무역의 양상을 띰에 따
라 OECD에서도 유전자, 유전자 치료법, 동물의 특허 허여 여부등
생명공학 전반에 걸친 지적재산권 보호 문제가 주요 관심사로 대두
되고 있음
- 1997. 1 OECD/무역위에서는 이와 관련하여 회원국의 생명공학 분야
지적재산권 보호 현황 조사 작업을 추진 중이며, 조사 결과는 향후
WTO/TRIPS협상등 국제규범 형성에 중대한 영향을 미칠 것임
ㅇ 현재 일본, 호주 등 주요국가는 자국의 지적재산권 보호상황을 작성
하여 답변서로 제출한 상태임
※ 우리나라도 답변서 작성을 완료하고 통상산업부에서 제출시기를 선
택 하기위해 각국의 동향을 파악하고 있음
나. 세계 각국의 움직임
ㅇ 미국·유럽·일본등의 기술선진국들은 인간의 유전정보를 규명하기
위한 인간 게놈 계획(Human Geneme Project)를 범국가적으로 추진
중에 있으며,
ㅇ 21세기에는 유전체의 정보를 활용한 의료산업 및 생물산업이 급속히
발전할 것으로 예상됨에 따라 유전정보의 DB화 및 지적재산권 보호
에 적극 나서고 있는 추세임
※ 인간게놈 project : 인체내 46개에 달하는 염색체의 핵산(DNA)염기
서열을 밝혀 내는 작업 → 유전자는 10만개이고 염기수로는 30억개
에 해당함.

ㅇ 특히 미국·일본·유럽의 3극 특허청은 생명공학 기술의 핵심분야인
유전자 (핵산 및 아미노산 서열)의 특허심사를 위해 서열 표기의 통
일 및 D/B 구축등에 상호협조하기로 합의하는 등 앞선 기술보호에
배타적인 체제를 유지하고 있음

다. 우리나라의 현황
ㅇ 현재 유전정보 산출 능력은 전세계의 0.1% 불과하고, 생명공학분야
특허출원도 적은 편이나, 최근들어 내국인 출원비율이 1987년 17.6%
에서 1995년 42.9%로 점차 증가하고 있어 기술개발이 활발해지고
있는 추세임

[ 표 1 ] 생명공학 분야 특허 출원 현황

┌────┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┐
│ │ 1987 │ 1989 │ 1991 │ 1992 │ 1993 │ 1994 │ 1995 │ 1996 │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 내 국 │ 68 │ 100 │ 146 │ 190 │ 248 │ 329 │ 386 │ 363 │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 외 국 │ 319 │ 497 │ 385 │ 405 │ 379 │ 445 │ 513 │ 623 │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 계 │ 387 │ 597 │ 531 │ 595 │ 627 │ 774 │ 899 │ 986 │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 내국인 │17.6% │16.8% │27.5% │31.9% │39.6% │42.5% │42.9% │36.8% │
│출원비율│ │ │ │ │ │ │ │ │
└────┴───┴───┴───┴───┴───┴───┴───┴───┘


* 자료는 특허청 전산통계(OECD에서 지정한 IPC만 포함)

ㅇ 현재 특허청에서는 핵산 및 아미노산의 염기서열의 심사를 위한 전
자파일 제출의무화 및 생명공학분야 D/B구축을 위한 심사 선진화
계획 (1997.8.22)을 추진중임

2. 추진 기본 방향
ㅇ 심사의 전산화
- 핵산 염기 및 아미노산 서열 데이터의 전자파일 제출 의무화 및
D/B구축
ㅇ 생명공학 분야 심사기준의 제정 및 개정
ㅇ search의 국제화
ㅇ 생명공학 분야 특허 검색을 원활히 하기 위한 관계기관과의 업무협
력 추진

3. 추진 내용
가. 심사의 전산화
ㅇ 서열 정보의 출원 및 접수 처리의 전산화
- 심사관의 효율적인 서열 관련 선행기술 검색을 위해서는 컴퓨터
판독이 가능한 전자파일 제출이 의무화 되어야함
- 우리청에서는 99.1 전자출원과 동시에 전자파일 제출 의무화

┌─────┬──────┬──────┬──────┬──────┐
│ │ 미 국 │ 유 럽 │ 일 본 │ 한 국 │
├─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤
│의무화시기│ 90. 10 │ 93. 1 │ 97. 4 │ 99. 1 │
├─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤
│제출 형태 │ FD │ FD │ FD │ 전자출원 │
├─────┼──────┼──────┼──────┼──────┤
│연간 건수 │ 2000~4000 │ 1000~1500 │ 500~600 │ 200~300 │
└─────┴──────┴──────┴──────┴──────┘



ㅇ 특허 서열 데이터 베이스의 구축 및 검색시스템 개발
- NCBI, EBI, DDBJ등 외국 전문기관이 구축한 서열 DB의 도입 뿐
만아니라 우리청에 출원된 특허서열정보도 DB화하여 중복 특허를
방지하고 향후 미국등 3극 특허청과의 서열정보 교환에 대비
- 2000년까지 특허서열정보 DB 구축 및 검색시스템을 완비

나. 심사기준의 제정
ㅇ 1997.12.31 까지 심사기준을 완료하고 1997.3부터 시행
- 현재 심사3국 유전공학과에서 심사기준 초안을 작성하여 변리사
및 관련 업계의 의견을 수렴중임
- 개정 심사기준에는 유전공학·미생물·식물·동물에 관한 심사기
준과 핵산염기 및 아미노산 서열표 작성의 통일을 위한 명세서
작성 지침과 미생물 기탁 요령이 포함되어 있음

다. Search 방법의 개선
ㅇ IPC분류별 기존 검색방법과 병행하여 Internet을 이용한 on-line검색
방법을 도입하기로 함.
- 미국의 NCBI의 DB인 GenBank, 생명공학연구소의 D/B 이용

라. 생명공학 분야 특허검색을 원활히 하기 위한 관계기관과의 업무협력 추진
ㅇ 협력기관 : 한국과학기술연구원 생명공학연구소
ㅇ 업무협조 합의서 체결 : 97. 11. 13
ㅇ 협조내용 :
- 생명 공학 분야 심사에 필요한 기술정보 의제공으로 신속·정확한
심사업무 수행이 이루어지도록 하고,
- 핵산염기 및 아미노산 서열의 특허 데이터 베이스의 공동구축 및
검색시스템 개발에 협조

4. 평가 및 전망
ㅇ 생명공학분야는 아직 기술개발 단계에 있고, 지적재산권 보호제도 및
각종 규제에 관한 국제규범도 형성단계에 있어 선진국과 비교하여 우
리의 출발이 늦지 않은 분야임.
ㅇ 현재 우리나라는 벼, 채소, 옥수수, 인공씨감자 개발 등 식물 육종분
야에서 세계적인 수준에 있으며, 동물 복제기술은 선진국도 최근에야
성공한 기술이어서 생명공학기술 개발에 선진국과 경쟁할 수 있는 여
지가 충분히 있는 것으로 평가되고 있음.
ㅇ 경쟁력있는 분야를 선택하여 집중육성 개발하고, 이를 지적재산권으
로 보호하여 산업화한다면 21세기 선진국 대열에 동참할 수 있는 가
장 가능한 분야임.
ㅇ 따라서 우리청에서는 특허서열 D/B구축, 써치기법의 개선, 심사기준
의 제정 및 관련기관과의 업무협력 등을 주요내용으로 하는 생명공학
심사선진화 시책을 착실히 추진함으로써 이 분야 선진화를 앞당기도
록 할 것임.

첨 부 : 1. 생명공학관련 산업의 시장현황
2. 세계각국의 동물특허 현황
3. Dolly 와 Polly의 의의
4. 생명공학분야 특허심사기준 제정


【 첨부 1 】

1. 세계시장 규모 및 전망
[ 표 1 ] (단위 : 억 달러)

┌──────────┬──────┬──────┬──────┐
│ 분 야 │ 1992년 │ 2000년 │ 2005년 │
├──────────┼──────┼──────┼──────┤
│ 생 물 의 약 │ 60 │ 500 │ 1,200 │
│ 생 물 환 경 │ 10 │ 150 │ 408 │
│ 생 물 농 업 │ 8 │ 100 │ 305 │
│ 바 이 오 식 품 │ 9 │ 127 │ 578 │
│ 생 물 화 학 │ 8 │ 70 │ 244 │
│바이오에너지 및 자원│ 2 │ 33 │ 214 │
│ 기 타 │ 3 │ 20 │ 91 │
├──────────┼──────┼──────┼──────┤
│ 합 계 │ 100 │ 1,000 │ 3,050 │
└──────────┴──────┴──────┴──────┘

자료 : 미국 A. D. Little사, 1992년
주 : 1) 바이오식품, 생물화학, 바이오네너지 및 자원, 생물공정 및 엔지니어링은 첨
단기술산업 생물산업분과위원회 추정치임.
2) 미국 Ernst & Young 그룹 7차 8차 연례보고서(1992년 및 1993년) 등을 종
합하여 세계시장 규모를 예측하였음.
3) 기타는 생물공정 및 엔지니어링, 생물학적 검정 및 측정 시스템을 말함.

2. 국내시장 규모 및 전망
[ 표 2 ] (단위 : 억원)

┌──────────┬──────┬──────┬──────┐
│ 분 야 │ 1992년 │ 2000년 │ 2005년 │
├──────────┼──────┼──────┼──────┤
│ 생 물 의 약 │ 653 │ 14,720 │ 46,200 │
│ 바 이 오 식 품 │ 132 │ 4,800 │ 25,200 │
│ 생 물 화 학 │ 45 │ 3,200 │ 15,400 │
│ 생 물 환 경 │ 109 │ 3,200 │ 15,400 │
│ 생물농업및해양 │ 24 │ 2,560 │ 14,000 │
│바이오에너지 및 자원│ - │ 2,240 │ 16,800 │
│생물공정및엔지니어링│ - │ 1,280 │ 7,000 │
├──────────┼──────┼──────┼──────┤
│ 합 계 │ 963 │ 32,000 │ 140,000 │
└──────────┴──────┴──────┴──────┘

자료 : 2000년대 첨단기술산업의 비전과 발전과제(생물산업), 산업연구원, 1994년
주 : 국내 생물산업의 규모 신장과 더불어 생물산업에 종사하는 연구 인력과 투자비
도 계속 신장되고 있으며, 1994년 말 현재 생물산업 연구인력은 약 1,300여명,
총 투자연구비는 약 1,400억원이 집계되었음.
【 첨부 2 】


o 동물특허가 허여되는 각가 : 미국, 일본, 호주, 헝가리, 남아프리카공화국
o 동물발명을 불특하도록 법으로 규정한 국가 : 유럽특허청(EPO), 핀란드, 중국,
대만, 인도네시아, 말레이지아, 나이제리아, 폴란드, 콜롬비아, 에콰도르, 페루 등

o 미국의 특허법에는 동물 특허에 대한 별도의 규정은 없으며, 일반 특허요건과
판례, 심사기준 등에 따라 심사
o 1987. 4. 3. 미국 특허청 항고심판소는 다배체 굴(oyster)에 대한 특허허여를 판결
- 즉각(4. 7일) 미국 특허청장은 "인간이외의 모든 생명체는 동물을 포함하여
특허보호의 대상으로 한다"고 발표
o 1988. 4. 12. 고등동물(포유류) 특허 1호인 『하버드 마우스』에 대해 특허허여
- 흉부암을 유발하는 유전인자를 갖도록 조작된 유전자 전이 동물(transgenic
animal)
- 발암성 판정에 유용하며, DuPont사에 1마리당 50 US$씩 지불하는 조건으로
라이센스 됨.
- 환경보호단체, 농민단체, 종교단체 등의 반대에 부딪쳐 동물특허가 일시보류
o 그러나 1992. 12. 29 오하이오 대학의 "인간 β-인터페론 유전인자가 삽입된 마
이스"를 시작으로 총35건의 동물특허가 허여됨.


┌───┬──┬──┬──┬──┬──┬──┬───┬───┐
│ 년도 │ 88 │ 92 │ 93 │ 94 │ 95 │ 96 │ 97.1 │ 계 │
├───┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼───┼───┤
│ 건수 │ 1 │ 3 │ 3 │ 1 │ 6 │ 20 │ 1 │ 35 │
└───┴──┴──┴──┴──┴──┴──┴───┴───┘

- '96년 한해 동안만도 20건이 허여된 것으로 보아 본격적인 동물특허시대에
돌입한 것으로 보임.
- 현재까지 동물에 관한 특허허여는 질병치료 모델과 치료제 개발 등에 활용되
는 실험용 동물에 한정됨.


o 유럽특허협력조약(EPC) 53(b)에 "동물품종(Animal Variety)"을 불특허함.규정
- 현재까지 동물특허가 허여된 적이 없음 → 1942. 5 『하버드 마우스』에 대
해 특허허여 됐으나 동물 애호단체의 이의신청으로 윤리성 문제를 심리중임.
- EPC 53(a)에는 공서양속(ordre public)과 윤리(morality)에 반하는 발명은 특
허대상에서 제외하고 있음.
o 동물애호가, 환경보호단체, 종교단체 등으로부터 윤리적인 이유로 반대가 심하
여 동물특허를 비롯한 생명공학 발명의 보호가 미흡하자, 생명공학기업들이 유
럽을 떠나 미국 등에서 기업화 하려는 움직임이 일어남
- 이에 따라 EU에서는 '95년 부결된 『생명공학 발명의 법적 보호에 관한 지
침』 (안)을 수정하여 재차 의회에 상정중임.


o 일본의 특허법에는 동물특허에 대한 별도의 규정이 없고, 단지 특정기술분야
심사기준인 『생물관련 발명』에 산업상 이용가능성, 진보성 등의 특허요건을
충족시키고, 공서양속에 반하지 않으면 특허될 수 있도록 하고 있음.
- 현재까지 『유전성 백내장 쥐』, 『유전자 도입 인간질병 모델 동물』, 『하
버드 마우스』 등 7건만이 특허허여됨.


o 법으로 "동물품종"을 불특허사항으로 규정
- 현재까지 동물특허가 허여된 적이 없음.
【 첨부 3 】

┌─┬──────────────┬───────────────┐
│ │ 돌리(Dolly) │ 폴리(Polly) │
├─┼──────────────┼───────────────┤
│ │① 난자의 핵을 제거 │① 난자의 핵을 제거 │
│ │② 체세포의 핵 준비 │② 변형세포핵 준비 │
│복│ │ → 체세포핵에 인간 단백질 │
│제│ │ 유전자를 주입해서 만듬 │
│기│③ 핵 이식 (②→①) │③ 핵 이식 (②→①) │
│술│④ 체외 배양 (8-16세포까지) │④ 체외 배양 (8-16세포까지) │
│ │⑤ 대리모의 자국에 ③을 이식│⑤ 대리모의 자국에 ③을 이식 │
│ │⑥ Doolly 탄생 │⑥ Polly 탄생 │
├─┼──────────────┼───────────────┤
│ │o 동일개체의 복제임 │o 형질전환 동물의 복제임 │
│의│o 우량형질을 가진 동물을 다 │o 인간에 유용한 단백질을 생산 │
│ │ 량 복제하는데 의의가 있음 │ 하는 양을 복제한 의미임. │
│미│o 체세포의 핵치환에 의한 복 │o 인간 단백질을 포함한 우유 │
│ │ 제 기술로서의 의미 │ 생산 가능 │
│ │ ⇒ 발생학적 의미 │ ⇒ Dolly복제기술과 형질전환 │
│ │ │ 기술의 결합 │
└─┴──────────────┴───────────────┘

【 첨부 4 】

1. 배 경
생명공학(Biotechnology) 기술의 급속한 발전에 따라 새로운 기능을 가진 동식
물을 비롯하여 특허출원되는 발명이 다양해지고, 생명공학 기술분야의 지적재
산권보호등 국제적인 추세와 국내 기술발전에 따라 이를 효과적으로 심사하기
위한 심사기준의 보완 및 정비가 불가피함.
2. 심사기준의 주요내용
o 「생명공학분야 특허심사기준」개정 : 1997. 12. 31까지 확정안 발표 예정
① 기존의 산업부문별 심사기준 중 「유전공학관련 발명」, 「미생물의 발명
」,「응용미생물 공업」, 「무성번식 변종식물」로 나뉘어 있던 것을 하나
로 통합하여 「생명공학 분야 심사기준」으로 개정함.
② New Biotechnology에 해당하는 「유전공학」 편에 비중을 둠.
③ 기존의 발효 등을 주로하는 Old Biotechnology을 주로다룬 「응용미생물
공업」에 관한 기준은 「미생물의 발명」에 통합시킴.
④ 동물에 관한 심사기준의 제정 추가함
⑤ 핵산 염기 및 아미노산 서열 명세서 작성지침 포함 : DB작업 및 검색을 위
함.
⑥ 국제적인 생명공학분야 지적재산권 보호제도에서 핵심 쟁점사항으로 부각
된 부분에 대하여 집중 검토하여 반영함.
예 : 유전자, 단백질, 동물, 식물 등에 대한 특허허여 여부문제.
⑦ 선진국(미국, 일본, 유럽)과 국내의 기술발전분야 및 개발방향의 차이를
고려하여 진보성의 판단의 폭을 재검토함.
3. 운용 일정
o 개정 심사기준 시행 시기 : 1998. 3
o 핵산 염기 및 아미노산 서열 전자파일 제출 의무화 : 1999. 1

심사3국 유전공학과
3466-1185
(이 성 우 심사담당관)
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