국 내 신 약 탄 생 임 박
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신약기술 수출이 효자노릇 할듯


□ G7 신약연구지원 사업등 정부의 적극적인 지원과 출연연구소, 제약업체의
꾸준한 노력의 결실로 다수의 신의약이 개발되었으며 이들 중에는 외국의
저명 제약업체에 개발기술이 수출되었거나 수출에 관한 상담이 활발히
이루어 지고 있어 늦어도 '99년 하반기 경에는 우리나라의 신약1호가 탄생
될 것으로 전망되고 있다.

국내외 제약산업의 동향

o 세계의약품시장의 규모는 1997년 약3200억불로 추산되며 지역별로는 북미31%
유럽30% 일본20% 기타19%를 차지하고 있고 세계상위 20대 제약업체의 매출
액 합계는 전세계 의약품시장의 약 50%를 점유하고 있다.
o 현재 국내제약기업의 수는 약300여개사이며 KGMP(우수의약품제조시설) 기준에
적합한 제조시설을 갖춘 기업은 200여개사에 이르지만 국내 全제약업체의 매
출액이 세계상위 10대 기업중의 1개사의 매출액에도 미치지 못하는 매우 영세
한 규모에 머물고 있고,
o 또한 연구투자비에 있어서도 외국의 거대기업들은 매출액의 20∼30%를 투자하
는데 비해 국내 제약업체는 매출액의 약3∼4%를 투자하고 있는 실정에 불과함.

신약개발은 막대한 연구투자비 소요

o 제약산업은 기술집약적이고 대규모 장치를 필요로 하지 않는 저공해성이며 에
너지 절약형인 고부가 가치 산업으로 특징지워진다. 인력자원이 우수한 국내
환경을 고려할 때 제약산업은 우리나라에 적합한 산업중의 하나이나,
o 신약을 개발하기 위하여는 막대한 연구투자비가 소요될뿐 아니라 투자비의 회
수에 대한 위험성, 회임기간의 장기화(10∼20년)등으로 중소기업 위주의 영세한
국내제약 업체로서는 신약개발에 투자할 자금의 여력이 없는 실정이다.

국가적인 국내 신약 개발 지원
o 1987년 물질특허의 허용 및 의약시장의 개방 등으로 위기의식에 휩싸인 국내제
약산업을 국가의 선도적 중추산업으로 육성하고자 1992년 선도기술개발사업
(G7)에 신약연구지원사업을 포함시켜 지난 5년 동안 정부는 1037억원을 지원하
였고,
o 이에 힘입어 출연 연구소 및 제약기업은 신약 개발의 연구에 박차를 가하기 시
작하여 국내특허출원484건 외국특허출원154건등 특허출원 건수만도 총638건에
달하는 괄목할만한 성장을 이룩하였다.

국내신약개발 및 기술수출
o 정부의 적극적인 지원, 출연연구소 및 업계에 종사하는 연구진들의 끊임없는
노력의 결실로 YH-439의 간장질환치료제(유한양행), 퀴놀린계 항균제 및 혈전
증 치료제(LG화학), 백금착체 항암제(SK 케미칼), DW-116의 퀴놀린 및 홀뮴의
간암치료제(동화약품)등 다수가 1상 임상시험 또는 2상 임상시험 중에 있어 적
어도 '99년도 하반기에는 우리나라도 신약 보유국의 반열에 오를 것으로 보이며,
ㅇ또한 LG화학의 세파계(GW), 퀴놀론계(SB), 항혈전제(W/L), 유한양행의 간장약
(그레란), 한미약품의 제제기술(Novartis)등 다수의 신약기술이 외국의 저명 제약
업체에 기술수출하는 사례가 증가하고 있어 꾸준한 투자로 신약연구를 뒷받침
하면 국내제약산업이 고부가가치의 수출선도 산업으로 탈바꿈할 날도 멀지 않
을 것으로 예상된다.

<참고자료1>
제약기업 매출액/수익성 비교
┌─────────────┬────────────┬───────────┐
│ 한국 매출액 순이 │ 일본 매출액 순이│미국 매출액 순이 │
│ (97) (억원) 익율 │ (96) (조원) 익율│(97) 익율 │
├─────────────┼────────────┼───────────┤
│동아제약 2,895 2.0% │다께다 6.4 7.9%│Merck 23.6 19.5% │
│유한양행 2,029 2.5% │산 꾜 4.4 10.8%│J & J 22.6 14.6% │
│녹 십 자 2,010 3.0% │야마노우치 3.7 10.1%│BMS 16.7 19.2% │
│종 근 당 1,996 2.0% │에이자이 2.6 8.2%│AHP 14.2 14.1% │
│동화약품 1,450 1.4% │다이쇼 2.4 14.1%│Pfizer 12.5 17.6%│
└─────────────┴────────────┴───────────┘


참고자료2>
국내개발신약의 임상시험 현황

┌─────┬───────────────┬─────────┐
│선 경 │ 항암제(선플라주) │ 임상 2상 │
├─────┼───────────────┼─────────┤
│동아제약 │ 항암제(DA-125) │ " │
├─────┼───────────────┼─────────┤
│유한양행 │ 간장약(YH 439) │ " │
├─────┼───────────────┼─────────┤
│동아제약 │ 항궤양제(애엽) │ " │
├─────┼───────────────┼─────────┤
│대웅제약 │ 항궤양제(복합성분) │ " │
├─────┼───────────────┼─────────┤
│LG 화 학 │ 퀴놀론계항생제 │ " │
├─────┼───────────────┼─────────┤
│동화약품 │ 퀴놀론(DW-116) │ 임상1/2상 │
├─────┼───────────────┼─────────┤
│동화약품 │ 간암치료제(홀뮴) │ 임상2상 │
├─────┼───────────────┼─────────┤
│제일제당 │ 퀴놀론(CFC-222) │ 임상1상 │
├─────┼───────────────┼─────────┤
│대웅제약 │ 창상치유제 │ " │
├─────┼───────────────┼─────────┤
│선 경 │ 항고혈압(SKP 450) │ " │
├─────┼───────────────┼─────────┤
│일양약품 │ 간장약(G-009) │ " │
└─────┴───────────────┴─────────┘


<참고자료 3>
기술수출사례

┌──┬─────┬────────┬───────────┬──────┬───────┐
│ │기 술 │ │ │기술수출료 │비고 │
│년도│수출업체 │개 발 품 목 │ 기술도입업체 │(Royalty) │(상품화시) │
├──┼─────┼────────┼───────────┼──────┼───────┤
│1991│LG 화학 │세파계 항생제 │ 글락소(영) │$1,500만 │순매출액(7%) │
│1993│화학연구소│퀴놀론계 항생제 │ 스미스클라인비참(영) │$4,200만 │순매출액(3-5%)│
│1994│유한양행 │간장약 │ 그레란(일) │$200만 │순매출액(5%) │
│1994│화학연구소│진통제 │ 야마노우치(일) │￥3억3천만 │순매출액(4.5%)│
│1997│한미약품 │제제기술 │ Novartis(스위스) │$6,600만 │ - │
│1997│LG 화학 │퀴놀론계 항생제 │ 스미스클라인비참(영) │$3,375만 │ - │
│1997│LG 화학 │항혈전제 │ 워너램버트(미) │$4,000만 │순매출액(10%) │
│1998│부광약품 │B형간염치료제 │ Triangle(미) │$6,850만 │순매출액(14%) │
└──┴─────┴────────┴───────────┴──────┴───────┘


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민만호 심사관
전화 562-2032